Trang thiết bị ý tế là loạt mặt hàng liên quan trực tiếp đến tính mạng người vô tội, hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng. Để ngăn chặn việc việc nhập khẩu các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

1. Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là gì

– Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại B, C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A thì gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ hướng dẫn thủ tục liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A , Luật P&P xin phân tích ở một bài viết khác.  

– Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

2. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

– Cá nhân, doanh nghiệp phải có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu liên quan đến các sản phẩm trang thiết bị y tế.

– Nhãn sản phẩm không được phép làm nhái, giả và phải còn nguyên không được rách nát

– Nhà cung cấp trang thiết bị y tế phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt

– Yêu cầu Công Ty đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trụ sở ở tại Việt Nam.

Tham khảo thêm thông tin về giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế tại đây!

3. ​Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

– Soạn thảo hồ sơ đúng thủ tục để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

– Nộp hồ sơ hợp lệ đến Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.

– Sau 15 ngày kể từ khi nộp hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hợp pháp

ĐỂ đăng ký cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế trên lãnh Thổ Việt Nam khách hàng cần chuẩn bị những thủ tục sau:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận  sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
  • Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
  • Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
  • Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

5. Hồ sơ khác liên quan đến cơ sở sản xuất xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

  • Điủ điều kiện an toàn trong phòng cháy chữa cháy
  • Đủ điều kiện về kho, xưởng theo quy định pháp luật
  • Đảm bảo điều kiện về an ninh trật tự khu vực sản xuất
  • Bản đồ nơi sản xuất và những khu vực lân cận

6. Dịch vụ tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế hiện nay:

  • Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
  • Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng